메디칼타임즈=허성규 기자휴젤은 '당신을 빛나게 하는 힘(Power That Makes You Shine)'이라는 새로운 슬로건에 맞춰 CI(Corporate Identity)와 공식 홈페이지를 리뉴얼했다고 9일 밝혔다.휴젤은 세계에서 가장 엄격한 의약품 규제 기관인 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며 전 세계 4번째로 빅3 시장(미국·중국·유럽)에 모두 진출한 만큼, 이번 CI 및 홈페이지 변경을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 새로운 변화를 선도하고 초일류 기업으로 도약하겠다는 비전을 담았다는 설명이다.CI는 다양성·융합·글로벌을 의미했던 기존 푸른색 심볼은 그대로 유지하되, 인류의 건강과 아름다움에 기여하고자 하는 휴젤의 의지와 대담함을 강조하기 위해 원의 형태와 색상을 보다 간결하고 선명하게 변경했다. 특히 새로운 컬러 시스템인 'HUGEL Blue'를 도입해 신뢰감을 주는 기업 이미지를 강화했다는 것.기존 계열사들의 CI 또한 휴젤의 CI를 기본으로 변경 작업을 진행해 통일성을 확보하고 그룹사로서의 이미지를 제고했다. 새롭게 도입된 CI는 휴젤 본사 및 해외 법인, 휴젤 계열사의 공식 홈페이지를 비롯해 광고·홍보물, 임직원 메일 및 명함 등 모든 대내외 커뮤니케이션 채널에 순차적으로 적용될 예정이다.홈페이지는 세련되고 심플하게 개편했다. 정보 성격에 맞춰 상단 메뉴를 재구성하고, 고객들이 원하는 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 디자인과 레이아웃을 변경했다. 메인 화면에 메뉴들을 썸네일 형태로 배치시켜 동선을 최소화했으며, 메뉴별 하위 콘텐츠들은 주요 성과 위주로 간결하고 직관적으로 기술했다.메인 페이지 하단에서는 휴젤의 모든 브랜드와 최신 소식, 채용 정보, 학술 활동을 한눈에 확인할 수 있으며, 상단 우측 아이콘을 통해 계열사, 해외 법인 등 패밀리 사이트로도 간편하게 이동이 가능하다.특히 휴젤은 창사 이래 최초로 기업 모델도 선정했다. 독보적인 고급스러움과 신비로운 이미지를 지닌 배우 이나영과 함께 기업 화보 및 영상, 브랜드 캠페인을 진행하며 휴젤이 지향하는 에스테틱 철학을 국내외 시장에 전달할 예정이다.휴젤 관계자는 "휴젤은 이번 미국 진출을 발판 삼아 또 한 번의 글로벌 혁신을 준비하고 있다"이라며 "슬로건 및 CI, 홈페이지 개편을 기점으로 소비자, 투자자 등 다양한 이해관계자들과 보다 적극적으로 소통할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이아이트릭스가 2024 HIMSS에 참가했다.에이아이트릭스(대표 김광준)는 지난 11일부터 15일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 '2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회'(HIMSS Global Health Conference & Exhibition, 2024 HIMSS USA)에 참가했다고 18일 밝혔다.HIMSS 글로벌 헬스 전시회는 미국 보건의료 정보관리시스템협회(HIMSS: Healthcare Information and Management Systems Society)가 주관하는 세계 최대 규모이자 의료 정보 통신기술 관련 최고 권위 국제행사다. 본 행사에는 전 세계 약 1100개 이상의 기업들이 참여했다.에이아이트릭스는 이번 행사에서 환자 상태 악화 인공지능 솔루션인 'AITRICS-VC(바이탈케어)'를 선보였다. 또한 부스 전시장 내에서 현장 방문객들이 직접 체험해볼 수 있도록 제품을 직접 시연했다. 더불어 그간 국내에서 이룬 성과와 노하우를 바탕으로 임상 활용 경험을 소개하고, 글로벌 기업, 의료기관을 포함해 대한병원협회 등 국내외 다양한 기관들과 협력 논의하는 자리를 가졌다. 나아가 미국 의료 관계자들과 사업 논의를 도모해 추가 공동 연구를 이어 나가기로 했다.바이탈케어는 일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지)를 예측하고 일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률 예측을 제공하는 인공지능 소프트웨어다. 에이아이트릭스 김광준 대표는 "지난 2022년부터 3년 연속 HIMSS 전시회에 참여해 지속적으로 바이탈케어의 우수성과 국내 다양한 성과들을 공유하며 미국 시장 진출 공략의 기틀을 마련할 수 있어 뜻깊다"며 "미국 진출을 위해 전담팀을 구성해 데이터 확보와 함께 미국 임상시험 등을 준비하고 있는 만큼 전 세계 의료 현장에 바이탈케어가 널리 보급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자폐암 신약 렉라자로 성공을 맞본 유한양행이 제2의 렉라자를 찾아 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있어 이목을 끌고 있다. 이미 지난해 4000억원 넘는 규모의 라이언스 인 계약을 체결한데 이어 올해에도 2000억원 규모의 라이언스인 계약을 체결하면서 차세대 먹거리를 찾는데 분주한 모습이다.유한양행은 지난해에 이어 올해에도 대형 라이언스 인 계약을 체결, 파이프라인 확보에 박차를 가하고 있다.(사진은 유한양행 중앙연구소)7일 유한양행은 사이러스테라퓨틱스와, 카나프테라퓨틱스와 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.이번에 진행된 계약에 따라 유한양행은 바이오벤처 2개사가 공동개발한 SOS1 단백질의 활성을 억제하는 화합물의 개발 및 상업화를 위한 전세계 독점적 전용실시권을 행사하게 됐다.실제 총계약 규모는 계약금 60억 원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함해 2,080억원(순매출액에 따른 경상 기술료 별도)에 달한다.이번에 유한양행이 기술이전한 SOS1(Son of Sevenless homolog 1/소스원 단백질) 저해제는 KRAS 저해제나 EGFR 저해제 등과의 시너지 효과를 통해 치료효과를 높이고, 기존 치료제에 대한 내성을 해결할 것으로 기대되는 약물이다.이번 계약이 눈에 띄는 것은 유한양행이 다양한 오픈이노베이션을 통해 새로운 파이프라인 확보에 박차를 가하고 있다는 점이다.이미 지난해 5월 유한양행은 총 계약 규모 4000억원이 넘는 제이인츠바이오와 표적치료제 'JIN-A04'의 라이선스인 계약을 체결했다.해당 계약은 계약금 25억원, 개발과 허가에 따른 단계별 마일스톤(기술료) 2946억원, 매출에 따른 마일스톤 1327억원 등 총 4298억원 규모였다.유한양행이 도입한 JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2유전자를 타깃하는 경구용 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 신약후보 물질로 현재까지 이를 타깃하는 승인된 경구용 항암제는 없다. 비임상에서 효과도 확인했다.이에 앞선 지난해 4월에는 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유하고 있는 프로젠의 최대주주 지분을 확보하는 투자계약을 체결하며, 오픈이노베이션에 힘을 실기도 했다.아울러 이미 유한양행은 지아이이노베이션의 알레르기 질환 신약 후보물질(GI-301)을 도입한 바 있으며, 에이비엘바이오 등으로부터 다양한 질환의 신약후보 물질을 도입한 상태다.이같은 파이프라인 확보는 결국 최근 FDA 허가 가능성이 점쳐지고 있는 렉라자의 성공 신화를 이어가기 위한 것이다.유한양행은 지난 2015년 국내 바이오벤처 오스코텍으로부터 비소세포폐암 신약 '렉라자'를 도입한데 지난 2018년 얀센에 12억5500만달러(1조4047억원) 규모로 기술수출하며 성과를 거뒀다.특히 렉라자는 국내 개발 31호 신약으로 허가를 받아 2차 치료제에 이어 1차 치료제로 급여가 확대됐다.미국 진출의 경우에도 현재 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용요법이 FDA 우선심사 대상으로 선정되는 등 허가에 대한 기대감을 높이고 있다.한편 이번 계약 체결과 관련해 조욱제 유한양행 사장은 "이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써, 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 큰 걸음을 내디뎠다고 생각한다"며 " 빠르게 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것이며, 앞으로도 항암제 파이프라인을 더욱 강화시켜 나갈 계획이다"라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스가 지난해 FDA에 신청한 'MT10109L'의 허가 신청이 거절되면서 일정 지연이 불가피해졌다.차세대 보툴리눔 톡신으로 미국 시장을 노리던 메디톡스의 행보에 제동이 걸렸다. 허가 신청 자체가 좌초된 것. 이에 따라 2025년 미국 진출을 노리던 전략도 차질이 불가피해 보인다.26일 제약업계에 따르면 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제 'MT10109L'이 자료 미비로 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 신청이 거절된 것으로 확인됐다.'MT10109L'는 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제로 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.또한 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.특히 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이라는 점에서 메디톡스는 'MT10109L'을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장 공략에 속도를 내고 있던 상황.실제로 메디톡스는 2025년 미국 진출을 목표로 오송 2공장에 cGMP인증을 추진했으며 직판 체계를 구축하기 위해 현지법인을 설립하기도 했다.하지만 지난해 12월 진행한 허가 신청에서 특정 검증 시험 보고서가 미비 판정을 받으며 심사가 거절되면서 일정에 차질이 발생했다.일반적으로 미국 FDA 의약품 허가 신청의 경우 약 2개월간의 검토 기간을 거쳐 진행 여부가 결정되며 진행이 확정되면 실제 심사에 돌입한다.결국 이번 심사 거절은 본격적인 허가 심사에 들어가기도 전에 제동이 걸린 것으로 계획된 일정에 큰 차질이 불가피한 상황이다.메디톡스 관계자는 "현 시점에서는 일정이 지연 된 것은 사실"이라면서 "시점은 정확히 이야기할 수 없지만 빠른 시일 내에 자료를 보완해 재신청을 진행할 예정"이라고 말했다.한편 최근 국내 보툴리눔 톡신 제제 업체들은 모두 차세대 제품 출시를 위해 속도를 높이는 상황으로, 선두주자인 휴젤, 휴온스 등은 물론 후발주자로 참여 중인 종근당바이오 역시 비동물성 톡신 제제의 임상 3상을 완료하는 등 개발에 속도를 높이고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물 세 번째 시간입니다. 이번 주인공은 주식회사 뷰노 이예하 대표이사입니다.뷰노는 국내 1호 의료 인공지능 기업으로서 뷰노메드 본에이지, 뷰노메드 흉부 CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이 등의 다양한 솔루션을 보유하고 있으며 뷰노메드 딥브레인의 경우 FDA 인증을 받으며 해외 진출을 앞두고 있습니다.또한 최근 생체 신호 분야로 영역을 넓혀 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 개발, 신의료기술 평가 유예제도를 통해 시장에 내놓으며 폭발적인 매출 성장을 이루고 있습니다.그렇다면 과연 뷰노의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 이예하 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 이예하 대표님. 먼저 자기 소개 부탁드리겠습니다.- 저희 뷰노는 인공지능 기술을 바탕으로 의료 현장에 나오는 다양한 데이터를 분석해서 의료진을 돕고 환자에게 좀 더 좋은 의료 서비스를 제공할 수 있는 그런 임상적 가치를 제공하는 기업입니다. 저희는 현재 의료 영상과 생체 신호 이렇게 크게 두 가지 분야의 솔루션을 개발하고 있는데요.의료 영상 분야는 CT와 MRI 데이터를 분석해 의료진의 좀 더 정확한 진단을 돕는 제품군이며 생체신호 분야는 병원에 입원해서 필수적으로 재는 호흡, 맥박, 혈압, 체온과 같은 데이터를 분석해서 환자의 심정지와 같은 급성 악화를 미리 예측하는 솔루션입니다.이를 통해 뷰노는 의료와 디지털헬스케어 영역에서 다양한 임상적 가치를 제공하는 솔루션을 개발하고 있습니다.Q. 생체신호 분야 솔루션을 소개해 주신다면?-네 뷰노의 생체 신호 분야 대표적인 제품은 바로 딥카스를 소개할 수 있을 것 같습니다.딥카스는 일반 병동에 입원한 환자를 대상으로 필수적으로 측정하는 호흡과 맥박, 혈압, 체온 등 바이탈 사인을 가지고 24시간 이내에 심정지를 예측해주는 솔루션입니다.잘 아시는 것처럼 중환자실(ICU) 같은 경우는 의료진이 상시 환자를 케어하지만 병동은 하루에 3번에서 4번 정도 환자를 살피는 것이 일반적입니다. 그렇다보니 길면 8시간, 짧으면 6시간 정도의 갭이 존재하는데 그렇다보니 여러 가지 급성 악화에 대해서 대비가 좀 어려운 것이 사실입니다. 이 수요에 대응하기 위해 탄생한 제품인 딥카스입니다.그래서 현재 딥카스는 호흡과 맥박, 혈압, 체온만으로 24시간 이내 심정지 위험도를 예측해 더 안전한 의료 환경을 구축하는 데 도움을 주고 있고 현재 신의료기술평가 유예제도를 통해서 실제로 청구까지 가능해지면서 수요가 늘고 있습니다.Q. 실제로 수요가 늘면서 매출 성장도 이뤄지고 있나요?- 사실 저희의 매출 목표는 매년 2배수 성장이고 꾸준히 이를 이뤄가고 있습니다. 현재 2022년 대비 2023년 2배 이상의 성장을 이뤄낼 것으로 기대를 하고 있는데요. 더 중요한 부분은 실제 임상에 도입돼서 매출이 늘수록 저희 입장에서는 더 많은 임상적 에비던스, 즉 실사용 데이터가 쌓인다는 점입니다.이렇게 쌓인 실사용 데이터를 통해서 더 많은 임상적 근거를 쌓게 되고 그러면 이제 뷰노 제품을 사용하지 않는 다른 병원이나 의료진에게 실사용 데이터를 소개할 수 있으니 선순환 구조가 만들어지는 거죠.이제 그 선순환 구조의 첫 단계에 들어선 것 같고 이제 앞으로 해야 될 일은 딥카스를 활용해 환자를 케어했을 때 환자의 예우가 좋아질 수 있다는 것을 보여주는 일이라고 생각합니다.Q 인공지능 솔루션 급여화를 위한 전략이 있을까요?-기본적 방향성은 인공지능 솔루션이 의료진을 돕고 결과적으로 환자의 예후를 낫게 한다는 것을 보여줘야 합니다. 다만 이를 보여줄려면 시간이 많이 들죠. 또한 병원에 도입이 돼야 리얼월드데이터가 쌓인는데 거기까지 가는 것이 문제입니다.다행인 것은 정부도 혁신의료기술 통합제도, 신의료기술평가 유예제도 등을 통해 5년까지 중간 단계 제도를 마련해 주고 있다는 점입니다. 이런 제도를 통해 리얼월드데이터를 쌓고 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 급여화로 이어지는 전략이라고 생각합니다.Q. 미국 진출 계획과 구체적 방향성이 궁금합니다-네. 사실 미국 시장이 워낙 크다 보니까 미국이나 혹은 일본 이런 시장을 빼놓고 생각할 수 없는 상황입니다. 이에 맞춰 뷰노도 해외 진출을 위해 미국 법인을 설립해서 노력하고 있습니다.예를 들면 2023년 뷰노의 제품 중에서 처음으로 미국 FDA에서 받은 제품이 나왔습니다. 뇌 MRI영상을 분석한 뒤 뇌 영역을 100가지 이상 세분화시켜 치매라던지 퇴행성 뇌질환 관련된 정보를 제공해주는 솔루션으로 미국 시장에 바로 진출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.이뿐만 아니라 뷰노의 생체신호 솔루션인 딥카스도 현재 미국 FDA 승인을 준비중에 있습니다.  일본 진출 계획도 순조롭게 진행되고 있는데요. 대표적으로 폐암 검진에 활용되는 폐CT 솔루션입니다. 이미 이 제품은 일본에서 가장 큰 원격의료 기업과 협업을 통해 실제 사용하는 병원이 20~30개 정도로 많이 도입된 상태입니다.이런 식으로 미국과 일본 등에 진출이 가시화되고 있고 최근 보면 중동이나 대만 등에서도 의료 인공지능에 대한 수요가 높다는 점에서 이런 국가들에 진출을 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다.Q. 의료 인공지능에 대한 논란, 어떻게 생각하시나요?-참 어려운 부분입니다. 저희가 국내 1호 인공지능 기업으로서 마찬가지로 국내 1호 의료 인공지능 솔루션인 본에이지가 2018년도에 처음으로 허가받아 받아서 상용화됐습니다. 그 당시 의료진들의 오해가 많았습니다. 일자리를 뺏기는 것이 아니냐 하는 부분이죠.하지만 뷰노 뿐만 아니라 다양한 기업들이 임상에 도움이 되는 솔루션을 내놓고 논문을 통해 임상적 유효성을 증명해 가다 보니 의료진들도 이를 활용해 좀 더 정확하게 진단하고 환자를 케어할 수 있겠다라는 생각들을 하고 있는 듯 합니다. 인공지능을 활용해 더 좋은 의료를 제공하고 싶다는 고민을 하는 의사들도 많아진 것도 사실이죠.그렇기에 결국 뷰노가 해야할 몫도 지속적인 임상적 유효성을 계속 보여주는데 있다고 봅니다. 임상 프로세스에서 뷰노의 솔루션이 의료진과 환자에게 모두 도움이 된다는 것을 보여주는 것이 결국 기업의 몫이고 이런 노력이 이어질 수록 의료진의 수요도 더 늘어날 것으로 기대합니다.Q. 앞으로의 10년 어떻게 준비하고 있나요?-뷰노의 자부심은 말씀하신 것과 같이 국내에서 의료 인공지능 시대를 열었고 가장 선두에 있어 온 것이라고 생각합니다.뷰노가 처음으로 의료 인공지능 솔루션을 허가받았고 처음으로 비급여권에 들어오는 등 다양한 방식으로 많은 길을 열어가고 있는데요. 이렇게 의료나 또 헬스케어 영역에서 새로운 혁신을 일으키고 좀 더 좋은 가치를 만들며 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 뷰노의 의무라고 생각합니다.또한 이를 통해서 실제 의료진의 업무 프로세스의 효율성을 높이고 궁극적으로 실제 환자들에게 더 좋은 혜택이나 헬스케어 서비스를 제공하는 기업으로 나아가는 것이 바로 뷰노의 목표입니다. 

메디칼타임즈=허성규 기자미국 시장 진출 전략 수립 연구용역을 추진하는 제약바이오협회와 의약품수출입협회국내 제약사들의 공통된 염원인 미국 진출을 돕기 위해 관련 협회들이 전략 제시에 나섰다.국내 제약 분야의 경쟁력을 점검하고 미국 진출을 위한 과제를 살펴보기 위한 연구 용역을 추진하며 이에 대한 지원 방안을 마련하고 있는 것이다.한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회는 17일 국내 의약품 미국 유통 시장 진출전략 수립 연구 용역에 들어간다고 밝혔다.이번 연구용역은 국내 개발 의약품의 성공적인 미국 수출 확대를 위한 미국 의약품 유통 시장 정보 및 진출전략을 제공하기 위해 추진된다.대상은 ▲미국 출시를 목표로 합성 및 바이오 신약 개발을 진행 중인 기업 ▲제네릭 의약품·바이오시밀러·일반의약품 허가 준비 또는 진행 중인 기업 ▲FDA 승인 제품을 보유하고 있는 기업으로 정했다.실제 용역은 계약 체결일로부터 6개월 이내에 진행될 예정이며, 예산은 1억 5000만원이 투입된다.이같은 연구의 진행은 국내 의약품 중 FDA 승인을 획득한 의약품이 31개이나, 미국 시장에서 성공적으로 유통되는 의약품은 뇌전증 치료제(합성신약), 마취제 (제네릭의약품), 바이오의약품 등 소수에 불과하다는 점에서 시작됐다.또한 우리 기업들이 지속적인 R&D 재투자 및 이를 바탕으로 글로벌 제약사로 도약하기 위해서는 최대 규모 시장인 미국에서의 상업적 성공이 필요하며, 글로벌 표준을 선도하는 미국에서의 성공은 곧 개도국을 포함한 세계 시장에서의 성공으로 이어질 것이라는 판단이다.특히 최근 일부 국산 신약과 제네릭의 미국 진출 및 상업화가 진전을 보이면서 후발 주자들의 도전이 이어지고 있는 만큼 협회에서 이를 적극적으로 지원해 나갈 필요가 있다는 설명이다.당초 해당 연구는 지난해부터 제약바이오협회가 추진해온 사업으로 당초 예산은 6,000만원이었으나 올해 의약품수출입협회와 공동 주관으로 변경하고 예산을 확대 편성했다.이는 결국 제약바이오협회와 의약품수출입협회 등 관련 협회가 업계 내 기업들의 미국 진출을 위해 협력하는 것.진행될 연구는 ▲미국의 의약품 유통구조 및 이해관계자들과 우리 기업의 상호 작용 방법 제시 ▲국내 의약품의 미국 수출·판매 사례 및 타 국가의 미국 진출 전략 분석 ▲미국 시장 기회 요인 탐색 및 국내 의약품의 진출 시 상업적 평가 수행 ▲의약품 개발 단계부터 환자 서비스에 이르기까지의 글로벌 스탠다드에 맞는 미국 유통 시장 진출전략 및 수출전략 구축 등으로 진행된다.이와 관련해 협회는 의약품 개발 단계서부터 유통·마케팅·환자 서비스에 이르기까지의 글로벌 스탠다드에 맞는 전주기 전략 구축을 통한 블록버스터 신약 개발의 촉진이 이뤄지며, 궁극적으로는 연구개발비를 뛰어넘는 가치 창출을 통해 R&D 재투자 및 신약 개발 선순환 구조가 형성될 것이라고 보고 있다.아울러 협회는 "국내 제약사들이 기술수출 및 현지 파트너 활용을 넘어 미국 시장에서 실질적인 플레이어로 활동함으로써 국내 기업의 글로벌 도약 및 한국 브랜드 가치를 제고할 것"이라며 "미국 내 유통되는 국내 의약품 라인업 강화를 통한 수출 경쟁력 확보 및 타국가 시장 진출 기회를 모색할 수 있을 것"이라고 기대효과를 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국 현지시각으로 지난 8일부터 11일까지 진행된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 다양한 국내 기업들이 참여해 그간의 성과와 향후 전략을 공유하고 협력을 모색했다.(좌측상단부터 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜의 발표, 동아ST 계약체결식) JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여한 국내기업들이 향후 성장 가능성을 적극적으로 어필하며 가능성에 무게를 두는제 집중했다. 눈에  띄는 빅딜은 없었지만 기존의 사업 영역을 넘어선 새로운 성장 동력을 강조하며 가능성을 알리는데 주력한 셈이다.현지 시간으로 지난 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 국내 주요 제약사 및 바이오기업들이 참여했다.이번 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에는 메인트랙에 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한 것은 물론 아시아‧태평양 세션에도 SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어 등이 참여했다.여기에 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업도 협력을 모색했다.주목할 점은 이번에 참여한 기업들이 그동안 쌓인 자신들의 역량을 소개하고, 앞으로 이어질 성장에 대한 자심감을 나타냈다는 점이다.■기존 사업 넘어 새로운 영역 등 지속 성장 강조우선 메인트랙에 참여한 삼성바이오로직스와 셀트리온 모두 지속적인 성장이 가능하다는 점을 내세웠다.삼성바이오로직스는 지난해 사상 최대 실적과 수주 금액을 달성한 것을 주요 성과로 제시하는 한편 누적 수주금액 및 4공장의 가동률 등을 소개하는 한편 이후 성장 전략을 공개했다.삼성바이오로직스는 지난해 4월 착공한 5공장과 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 의약품 생산시설 건설 추진 등을 기반으로 하는 생산능력과 비즈니스 포트폴리오는 물론, 글로벌 고객사와의 점점을 늘리기 위한 지리적 거점 확대 등 3대 축의 확장 전략을 통해 성장을 자신했다.이번 발표에서 존림 대표는 “앞으로도 삼성의 바이오 사업 비전과 로드맵에 발맞춰 선제적이고 과감한 투자를 지속할 것”이라며 “업계를 선도하는 톱티어 바이오 기업으로 자리매김한다는 '2030 비전'을 실현하기 위해 2024년에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.셀트리온 역시 주력 사업인 바이오시밀러를 넘어서 신약, 데이터뱅크 등의 신성장 동력을 강조했다.이는 현재 출시한 램시마, 유플라이마 등 6개 바이오시밀러를 포함해 2025년 11개, 2030년까지 총 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하는 한편, 신약 부문에서도 가시적인 성과가 날것이라는 판단이다.실제로 신약 부문에서 올해 미국 출시를 앞둔 '짐펜트라'가 가시적인 성과를 낼 것이라는 기대감과, 이후 이후에도 항체약물접합체(ADC), 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고, 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나선다는 방침이다.셀트리온은 이같은 신약 개발 외에도 현재 보유한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적인 데이터뱅크 구축으로 디지털 헬스케어 분야에 진출한다는 계획도 제시했다.■ 글로벌 블록버스터 등 성장 가능성 '자신'이와함께 이번 컨퍼런스에 참여한 유한양행의 경우 국내에서 1차·2차 치료제로 허가 받아 급여 등재된 비소세포폐암 치료제 렉라자의 글로벌 출시가 올해 안에 이뤄질 것으로 예상했다.렉라자의 경우 글로벌에서 먼저 병용요법을 통해 허가를 예상하고 있으며, 이를 통해 글로벌 블로버스터로의 성장을 기대했다.아울러 렉라자 이후 면역항암제 'YH35324'와 비알코올성지방간염 'YH25724' 등의 신약후보에 대한 잠재력과 이후 진행될 신규 파이프라인 등도 소개해, 이어질 성장에 대한 자심감을 보였다.세노바메이트로 미국 진출에 성공한 SK바이오팜 역시 주요 사업 성과와 중장기 비전, 세부 전략 등을 설명했다.특히 뇌전증 신약인 세노바메이트의 미국에서의 성장은 물론 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통한 진출에 성공한 만큼 2029년에는 블록버스터 매출(10억불) 달성을 목표로 하고 있다는 점을 언급했다.이외에도 TPD·RPT·CGT 등 차세대 기술플랫폼을 소개하고, 그룹사 간의 시너지를 기반으로 한 시장 선점과 도약도 자신했다.아울러 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스에 ADC(항체약물접합체) 생산시설을 내년 1분기에 가동하는 것은 물론 올해 착공하는 인천 송도 바이오 플랜트의 구체적인 청사진을 공개하며 성장 가능성을 내세웠다.특히 미국 시러큐스 공장과 송도 공장을 연계해 운영하는 방안을 제시하며, 이후 2030년 3공장까지 준공하면 롯데바이오로직스는 총 36만리터 규모의 항체 의약품 생산이 가능하다는 점을 소개했다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 함께 진행된 한국바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM' 현장.한편 이처럼 발표를 통한 자신감 외에도 이번 컨퍼런스를 통해 영역 확장 등에 나선 기업들도 있다.대표적인 국내 전통제약사인 동아에스티는 미국 현지에서 이스라엘 바이오기업인 일레븐 테라퓨틱스와 RNA 기반 유전자 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다.동아에스티는 이같은 계약을 통해 차세대 주력 분야 중 하나로 선정한 유전자 치료제 개발에 한층 힘을 실을 것으로 보인다.또한 이같은 기업들의 노력을 지원하기 위한 한국바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM' 역시 성황리에 개최되며 높아진 위상이 확인되기도 했다.바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM'는 올해 5회째로 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 삼성바이오에피스 등 36개사의 협찬으로 약 500명 이상이 참석해 개최 이래 최다 인원이 다녀갔다.올해 행사는 특히 외국인 참석자가 많이 늘어 한국 바이오산업의 경쟁력을 여실히 확인할 수 있었다는 입장으로, 다수의 바이오텍 대표 및 투자자들이 참여해 사업적인 기회의 장으로 자리매김했다는 설명이다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스(대표 정현호)는 미국 FDA에 허가신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 '루반타스(Luvantas)'를 설립했다고 3일 밝혔다.메디톡스가 지분 100%를 보유한 '루반타스'는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다.  향후에는 히알루론산 필러 '뉴라미스', 더마코스메틱 '뉴라덤' 등의 선진시장 진출도 맡을 예정이다.  루반타스의 최고경영자로 영입된 '토마스 올브라이트''루반타스'를 진두 지휘할 최고경영자에는 앨러간(Allergan) 출신의 '토마스 올브라이트(Thomas Albright)'가 영입됐다.그는 미용 목적 '보톡스'의 글로벌 런칭을 성공적으로 이끈 인물로 '보톡스'의 글로벌 마케팅 전략 총괄을 역임했으며, 새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에도 일조한바 있다.메디톡스는 글로벌 피부미용치료시장에 정통한 토마스 올브라이트 대표가 미국 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 효과적인 마케팅 전략을 수립해 2025년 허가를 목표하고 있는 'MT10109L'의 성공적인 미국 진출을 이끌 것으로 기대하고 있다.메디톡스 관계자는 "메디톡스의 루반타스 설립은 오랜 기간 글로벌 기업 도약을 준비해온 메디톡스가 전략 설정을 끝내고 본격적인 실행 단계에 돌입했다는 것을 의미한다"며 "'MT10109L'의 미국 FDA허가 획득을 위해 전사 역량을 집중하면서, 미국 시장 진출을 성공적으로 이뤄내기 위한 사전 준비도 철저히 해나가겠다"고 말했다.한편, 메디톡스는 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)에 'MT10109L'의 허가신청서(BLA)를 제출했다.메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스 메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.메디톡스는 이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공에 이어 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다는 입장이다.특히 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이라는 것.메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.메디톡스는 'MT10109L' 생산을 위해 cGMP인증을 추진중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다.2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는데도 만전을 기하고 있다.메디톡스 정현호 대표는 "국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 R&D 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 'MT10109L'의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"며 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다"고 말했다.한편, 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1,300명의 환자를 대상으로 'MT10109L'의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했으며, 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자국내 톡신업체들의 경쟁이 심화되면서 경쟁력 강화를 위한 노력이 이어지고 있다.국내 보툴리눔 톡신 업체들의 경쟁이 점차 심화되면서 해외 진출과 차세대 제품 출시 등 경쟁력 강화를 위한 노력이 이어지고 있다.13일 관련업계 등에 따르면 메디톡스의 자회사 뉴메코가 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 뉴럭스를 출시했다.앞서 지난 8월 국내 허가를 획득한 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단하고, 화학처리 공정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화하는 등 화학물질 유입으로 시술 후 발생할 수 있는 부작용을 줄인 것을 특징으로 하고 있다.이번 뉴럭스의 출시가 눈에 띄는 것은 이미 국내에서 보툴리눔 톡신 기업들간의 경쟁이 치열한 상황에서 차세대 톡신 제품으로 새 활로를 찾았다는 점이다.실제로 이미 국내에는 국내사인 대웅제약을 비롯해 휴젤, 메디톡스와 뉴메크, 휴온스와 휴메딕스, 종근당 등이 있고, 여기에 글로벌기업인 애브비 입센, 멀츠 등 10여곳이 넘는 기업들이 경쟁을 벌이고 있다.특히 해당 기업들 외에도 이미 국내에는 톡신 개발을 진행 일부 수출용 품목을 허가 받는 등 경쟁에 뛰어들 준비를 하고 있는 파마리서치바이오를 비롯한 제테마, 제네톡스, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 프로톡스 등이 있다.이에 이번에 차세대 제품을 출시함에 따라 기존에 과열되는 경쟁에서 부작용의 감소라는 카드를 통해 시장 우위를 점하겠다는 판단인 것.특히 국내기업들은 과거 적응증 확대를 통한 입지 강화에 이어 최근에는 부작용 감소 등을 새로운 경쟁력으로 보고 있다.이미 국내에 선두주자로 자리 잡은 기업들이 미용을 넘어 치료영역까지 적응증을 확대함에 따라 후발 주자들 역시 적응증 확대에 힘을 쏟았다.이후 이번 메디톡스처럼 부작용을 줄인 제품 등을 개발하고 있는 상태다.메디톡스·뉴메코 외에도 현재 휴온스바이오파마가 지난달 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'HU-045'에 대한 임상 3상을 승인 받았다.HU-045는 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거했으며 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성도 낮춘 것으로 알려져 있다.여기에 이미 국내 기업들은 국내에서의 경쟁이 과열됨에 따라 해외 진출에도 공을 들이고 있다.휴젤은 국내 기업으로는 처음으로 중국 시장에 진출해 영역을 구축한 상태로, 미국시장 진출을 위한 허가 신청을 제출하는 등 해외 진출에 박차를 가하고 있다.앞서 나보타의 미국 진출에 성공한 대웅제약 역시 내년쯤 중국 진출이 가능할 것으로 보고 있다.또한 대웅제약은 미국 뿐만 아니라, 유럽시장과 태국 등 동남아 시장, 중남미의 브라질 등 각 지역으로 진출에 속도를 더하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자전자의무기록(EMR)을 기반으로 환자 상태 악화를 예측하는 인공지능(AI) 솔루션 바이탈케어가 허가 1년만에 전국 주요 병원에 자리잡으며 연착륙을 도모하고 있다.국내에서 유일하게 일반 병동과 중환자실 모두 사용이 가능하다는 장점이 입소문으로 퍼지면서 이미 데모 버전을 통해 도입을 검토중인 병원만 70곳에 달하는 상황.이를 토대로 에이아이트릭스는 리얼월드데이터(RWD) 기반의 전향적 연구로 신뢰도를 높이는 한편 미국식품의약국(FDA) 승인에 도전해 글로벌 시장으로 나선다는 계획이다.EMR 기반 환자 상태 예측 AI 바이탈케어 저변 확대20일 의료산업계에 따르면 에이아이트릭스의 생체신호 기반 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션인 바이탈케어(AITRICS-VC)가 전국 단위로 확산되고 있는 것으로 확인됐다.에이아이트릭스의 생체신호 기반 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 바이탈케어가 전국에 빠르게 확산되고 있다.바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터, 즉 활역징후와 혈액검사, 나이 등 19개 항목을 분석해 환자 상태를 예측하는 인공지능이다.EMR 데이터만을 사용해 환자 상태를 예측한다는 점에서 별도의 검사없이도 일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망, 중환자실 전실 등 급성 중증 이벤트를 예측할 수 있으며 나아가 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률까지 동시에 도출이 가능하다.현재 국내외에 생체신호를 기반으로 환자 상태의 악화를 예측하는 기능을 가진 인공지능이 일부 출시돼 있지만 일반 병동과 중환자실에서 모두 활용이 가능한 제품은 바이탈케어가 유일한 상황.특히 입원 환자라면 누구나 입력되는 5가지 활력 징후만 입력해도 예측정확도, 즉 곡선하 면적(AUROC)가 0.8이 넘는다는 점에서 신뢰도를 인정받고 있다. 급성 중증이벤트의 예측정확도는 0.96에 달한다.이를 기반으로 바이탈케어는 지난해 10월 식품의약품안전처 허가를 받은 이래 올해 3월 신의료기술평가 유예제도 트랙에 올라 빠르게 자리를 잡아가고 있다. 유예제도를 통해 비급여 사용이 가능해지면서 도입 병원이 빠르게 늘고 있는 셈이다.실제로 바이탈케어는 올해 전주예수병원과 첫 도입 계약을 맺은 뒤 좋은문화병원, 좋은삼선병원, 좋은강안병원에 연이어 도입을 마쳤고 춘해병원, 진주고려병원, 광주한국병원, 운암한국병원에 이어 최근 해운대백병원과 건국대병원 등 상급종합병원까지 진출했다.에이아이트릭스 안병은 메디컬AI 총괄은 "국내에서 최초이자 유일하게 일반 병동과 중환자실에서 모두 사용할 수 있는 범용성이 확산의 계기가 된 것 같다"며 "특히 패혈증과 중환자실 내 사망 예측은 국내 유일한 적응증이라는 점에서 의료진의 미충족 수요를 효과적으로 메우고 있다는 평가가 있다"고 설명했다.이어 그는 "특히 종합병원을 넘어 상급종합병원에서 연이어 도입을 결정하고 또한 도입 의사를 타진하고 있다는 점에서 매우 고무적인 상황"이라며 "출시 당시 세웠던 목표를 빠르게 이뤄가고 있다"고 덧붙였다.실제로 현재 바이탈케어 도입을 검토하기 위해 데모 버전을 운용중인 병원은 전국에 70개에 달하는 상황이다.에이아이트릭스는 이중 내년에만 30여개 병원이 도입을 확정지을 것으로 내다보고 있는 상황. 이렇게 된다면 고도화 및 해외 진출 등을 위한 기반이 마련될 수 있다는 것이 회사측의 전망이다.안병은 총괄은 "올해 목표대로 30여개 병원에 바이탈케어가 들어간다면 내년에 100억원에서 160억원의 매출이 일어날 것으로 예측하고 있다"며 "현재 데모 버전의 도입 상황과 도입 의사를 밝힌 병원 및 병상수를 보면 충분히 달성 가능한 목표라고 보고 있다"고 말했다.전향적 연구 통해 근가 창출 속도…미국 진출도 가시화이를 기반으로 에이아이트릭스는 빠르게 전향적 연구 등을 진행하며 바이탈케어의 의학적 유효성과 안전성에 대한 근거를 만들어 간다는 계획이다.에이아이트릭스 안병은 메디컬AI 총괄은 내년도 목표로 전향적 연구 발표와 미국 진출을 꼽았다.이미 MORS(Mortality score)에 대해서는 고려대의료원과 이화의료원 등 2개 병원에서 전향적, 후향적 연구를 동시에 진행중에 있는 상황.또한 SEPS(Sepsis score)도 용인세브란스병원 등 7개 병원이 다기관 연구를 통해 리얼월드데이터에 기반한 전향적 연구를 시작한 상태다.여기에 MAES(Major adverse Event score)에 대한 전향적 연구도 서울아산병원 등 6개 병원에서 다기관 연구를 준비중이라는 점에서 사실상 바이탈케어의 모든 성능에 대한 전향적 연구 결과가 내년 발표를 앞두고 있다.안병은 총괄은 "결국 바이탈케어의 가치는 임상 현장에서의 평가에 달려있고 이는 곧 리얼월드데이터와 전향적 연구가 기반이 될 것"이라며 "이를 위해 국내 주요 대학병원은 물론 의료인공지능학회, 중환자의학회 등과 긴밀히 협력하고 있다"고 전했다.바이탈케어의 적응증을 넓히기 위한 방안들도 진행되고 있다. 여전히 생체신호를 통한 악화 예측에 대한 미충족 수요가 많다는 점에서 하나하나 이를 메우기 위한 전략이다.일단 연구가 진행중인 기술은 AKI(급성신부전)과 PTE(폐색전증(, DKD(당뇨병성신장질환)이다.이에 대해서는 이미 데이터 학습 등을 통해 고도화에 들어간 상태로 이르면 내년 이에 대한 적용이 이뤄질 것으로 전망된다.또 하나의 미충족 수요 중 하나인 응급병동(ER)에서의 활용도 가시화되고 있다. 이 또한 의료진들의 피드백 중 하나로 일반병동과 중환자실을 넘어 응급병동까지 바이탈케어가 적용된다면 사실상 어떤 상황에서의 대처도 가능하기 때문이다.이와 함께 국내에서의 전향적, 후향적 연구를 통한 미국 진출도 속도를 내고 있다. 이미 국내에서 많은 리얼월드데이터들이 쌓이고 있다는 점에서 조만간 승부를 볼 수 있을 것이라는 것이 에이아이트릭스의 전망이다.안병은 총괄은 "현재 미국 환자 데이터를 통해 바이탈케어의 추가 학습을 진행중이며 미국내 다기관 연구를 위한 의료기관 섭외도 속도를 내고 있다"며 "이와 함께 내년도 이러한 작업을 진행하기 위한 미국 법인 설립도 막바지에 이른 상태"라고 설명했다.그는 이어 "이를 통해 이르면 내년 FDA 인허가를 위한 준비에 착수할 계획"이라며 "이미 국내에서 리얼월드데이터가 쌓이고 있고 다양한 전향적 연구가 진행중이라는 점에서 조만간 허들을 넘을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 척추교정용 임플란트 및 수술 기구 어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템(Advanced LumFix Spinal Fixation System, 이하 어드밴스드 럼픽스)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 받았다고 14일 밝혔다.  척추를 고정하기 위해 럼픽스의 나사못과 로드가 결합된 모습이다.이번 어드밴스드 럼픽스의 품목 승인은 2022년 7월 FDA에 허가를 신청한 후 약 1년 만에 이뤄낸 성과로, 올해 상반기 설립한 자사의 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 미국 척추 임플란트 시장에 빠른 속도로 진출할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 럼픽스는 척추가 변형된 환자들을 대상으로 척추의 본래 각도를 회복하고 척추가 더 이상 변형되지 않도록 고정해주는 장치로, 2013년 국내 최초 출시 이후 2020년 환자 및 의료진의 편의성을 강화한 수술 기구를 추가해 어드밴스드 럼픽스라는 이름으로 출시된 바 있다. 어드밴스드 럼픽스는 국내 척추 임플란트 제품 중 유일하게 척추교정용 수술 기구까지 함께 구비된 구성으로 시장에 출시되어 활발히 사용돼 오며 안전성과 효능을 인정받았다. 어드밴스드 럼픽스는 '척추 변형의 교정'과 '척추 병변 치료'를 위한 척추유합술에 사용할 수 있도록 허가됐다. 퇴행성 질환이나 사고 등 여러 가지 사유로 척추에 손상이나 변형이 생겼을 때는 약물 치료 및 보존 치료 등을 우선 시행하지만, 이러한 치료에도 호전이 없거나 척추손상 증상이 지속될 경우 위아래 척추뼈를 이어 붙이는 척추유합술을 시행한다. 더불어 척추측만증 등 척추가 정상 범위를 넘어 휜 경우, 이를 교정하기 위한 용도로도 사용할 수 있다. 유현승 시지바이오 대표는 "어드밴스드 럼픽스는 국내 척추 임플란트 시장에서 충분히 검증 받은 차세대 척추교정용 수술 솔루션으로, 이번 FDA 허가를 통해 본격적인 미국 진출이 가능해졌다"며 "최근 미국을 비롯한 전 세계적으로 퇴행성 디스크 질환이 증가하고 있는 만큼, 어드밴스드 럼픽스가 디스크 환자들을 위한 새롭고 효과적인 대안이 되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호로 시장에 선진입한 의료 인공지능 딥카스가 괄목할 만한 성장세를 보이며 뷰노의 실적을 견인하고 있다.특히 전국 34개 병원에 도입돼 리얼월드데이터를 쌓아가고 있다는 점에서 신의료기술평가 통과도 희망적이라는 분석이 나오고 있는 상황. 딥카스가 또 다시 1호 신화를 이어갈지 이목이 집중되고 있는 이유다.선진입 의료기술로 시장 나온 딥카스 성장 가속24일 의료산업계에 따르면 지난해 8월 신의료기술평가 유예 제도를 통해 시장에 선진입한 뷰노의 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)가 고속 성장을 이어가고 있는 것으로 파악됐다.뷰노의 심정지 예측 인공지능 딥카스가 선진입 혜택을 받은 뒤 고속 성장을 이어가고 있다.딥카스는 병동에서 전자의무기록(EMR)에 입력하는 기본 활력 징후인 혈압과 맥박, 호흡, 체온을 분석해 환자의 심정지 발생 위험을 점수로 보여주는 인공지능 의료기기다.그 혁신성과 안전성을 인정받아 지난해 8월 1일 신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호 지정돼 시장에 나오며 주목받은 제품.지난해 개정된 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 안전성이 확보된 기기에 한해 신의료기술평가를 말 그대로 2년간 유예한 채 시장에서 먼저 진출시켜주는 선진입 방안이다.뷰노의 딥카스는 제도 개정 이후 1호로 선진입 대상에 지정돼 지난해 8월 1일부터 시장에 나왔다. 신의료기술평가에 관한 규칙에 따라 환자 입원 1일당 비급여 청구를 하고 있는 상태다.그렇다면 선진입 의료기술로 시장에 나온지 1년. 2년간의 유예 기간 중 반환점을 돈 딥카스는 과연 어떠한 성과를 내고 있을까.결론적으로 제도의 모든 혜택을 다 누리고 있다는 평가가 지배적이다. 기업 성장과 임상 근거 창출 모두 순풍을 넘어 가속을 붙이고 있다는 의미다.딥카스는 선진입을 통해 시장에 나온지 1년만에 전국 34개 병원에 도입되는 성과를 거뒀다. 굵직한 대학병원들은 사실상 거의 딥카스가 도입됐다는 의미다.이로 인한 매출도 본격화되고 있다. 뷰노의 1분기 매출을 보면 딥카스는 총 12억원의 매출을 올려 뷰노 전체 매출의 67.6%를 차지했다. 매출 절반 이상이 딥카스에서 나왔다는 뜻이다.이러한 비중 확대는 선진입 제도가 큰 영향을 미쳤다. 지난해만 하더라도 뷰노의 전체 매출에서 딥카스의 비중이 11.1%에 불과했기 때문이다. 말 그대로 급성장이다.이를 기반으로 뷰노는 지난해 대비 1분기 매출이 3배 이상 증가하며 순풍을 타고 있다. 특히 딥카스의 유용성이 입소문을 타면서 지속적으로 도입 병원이 늘고 있다는 점에서 올해 실적은 더 기대할 만 하다.뷰노 관계자는 "지난해 평가 유예 제도 트랙에 올라간 후 빠르게 시장에 나오면서 딥카스의 매출 비중이 급성장하고 있다"며 "특히 이미 도입한 병원들의 만족도가 매우 높다는 점에서 신규 도입을 타진하는 의료기관들도 늘고 있는 추세"라고 전했다.실제로 지난주에는 의정부을지대병원에서 딥카스가 뇌동맥류 수술을 받고 입원하고 있던 환자의 심정지를 정확히 잡아내면서 화제가 된 바 있다.의정부을지대병원 선현우 신속대응팀장(중환자외상외과)은 "딥카스 도입 이후 심정지를 예측해 환자를 살린 첫 사례"라며 "일반 병동에 있던 환자를 조기에 예측해 발견하면서 중환자실 이동 등 신속한 대응을 할 수 있었다"고 말했다.리얼월드데이터 등 근거 자료 축적도 순항 "모범사례 구축"딥카스가 주목받는 이유는 단순히 매출 부분에서만이 아니다. 딥카스가 신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호로 시장에 나온 제품이라는 점이 더욱 이목을 끌고 있는 부분이다.딥카스가 사용량 증가로 신의료기술평가에 필요한 리얼월드데이터를 빠르게 축적하고 있다.가장 먼저 제도를 통과해 시장에 나왔다는 점에서 딥카스가 과연 주어진 2년간의 유예 기간을 통해 신의료기술평가 통과까지 연착륙할 수 있을지에 관심이 모아지고 있는 셈이다.의료 AI 기업인 A사 대표는 "사실 뷰노를 경쟁 기업이라고 생각할 수도 있겠지만 절대 그렇지 않다"며 "뷰노가 평가 유예 제도를 뚫어주었기에 후발 기업들이 조금 더 유연하게 제도로 들어올 수 있었던 측면이 크다"고 전했다.그는 이어 "마찬가지로 딥카스가 신의료기술평가까지 무난하게 통과하고 나아가 수가까지 받아낸다면 매우 유용한 사례가 남는다는 점에서 전체 산업 측면에서 상당한 기여를 하게 되는 셈"이라고 덧붙였다.일단 이에 대한 평가는 긍정적이다. 일단 사용자를 확보하는데 성공했고 34개 대학병원에서 이미 가동에 들어간 상태라는 점에서 리얼월드데이터를 확보하는데 무리가 없다는 평가가 우세하기 때문이다.실제로 뷰노는 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원, 경북대병원, 부산대병원 등 다기관 연구를 통해 심정지 예측 성능을 입증한 바 있다.연구 결과 딥카스는 원내 심정지(IHCA)와 예기치 않은 중환자실 전실(UIT) 예측 정확도, 오경보율 등 모든 평가 지표에서 우수한 성능을 입증했다.올해 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation)된 것도 긍정적인 성과 중 하나다.FDA로부터 혁신의료기기로 지정되면 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다.현재 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있는 상황. 이미 해당 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록도 마친 바 있다.매출이 발생하고 그 매출을 더 수준 높은 임상에 투입하고 근거를 쌓아 매출 기반을 만드는 선순환 구조가 형성되고 있는 셈이다.뷰노 이예하 대표는 "딥카스가 국내 다기관 연구로 성과를 보인 것을 넘어 FDA 혁신의료기기로 지정되며 제품의 혁신성과 우수성을 다시 한번 입증했다"며 "현지 의료기관과의 공동 임상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 좋은 모범 사례를 만들어갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.신의료기술평가를 담당하는 한국보건의료연구원(NECA)도 이러한 성과를  긍정적으로 보는 분위기다.또한 뷰노가 보건의료연구원과 지속적인 소통을 통해 정밀한 방향성을 잡아가고 있다는 점을 긍정적으로 보고 있다. 유예 제도의 취지를 잘 살리고 있다는 의미다.보건의료연구원 신채민 신의료기술평가본부장은 "딥카스가 유용성을 인정받아 많은 의료기관에 도입돼 사용량이 크게 증가하고 있는 것은 제도의 취지와 목적에서도 매우 긍정적인 결과"라며 "일부 선진입 기술의 경우 사용량이 저조하다는 점을 고려할때 근거 창출 부분에서도 도움이 될 것"이라고 설명했다.그는 이어 "딥카스 이후 총 18개의 제품이 유예 제도로 들어온 가운데 유용성이 있는 기술들은 확실하게 사용량 면에서 큰 차이를 보이고 있다"며 "이러한 사용량이 곧 실사용 데이터로서 평가의 근거가 된다는 점에서 좋은 결과를 이끌어 내기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자휴런(대표이사 신동훈)은 응급 뇌졸중 환자 자동 분류 AI 솔루션이 2025년까지 총 25억 2000만원 규모의 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 지원 대상에 선정됐다고 7일 밝혔다.범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업은 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 및 의료기기 사업화 역량 강화, 4차 산업혁명 및 미래 의료환경 선도를 위한 지원 사업이다.휴런은 이번 지원사업을 통해 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 기반의 응급 뇌졸중 환자 자동 분류 AI 솔루션을 비롯해 혈관조영 CT를 이용한 대혈관 폐색 자동 분류 AI 솔루션에 대해 미국 임상시험 및 미국 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 계획.급성 뇌졸중은 응급 상황에서 시간을 얼마나 단축시키는지에 따라 환자의 생명을 살리고 영구적인 중증 장애를 막을 수 있다. 병원에 도착해서 치료가 시행되기까지 환자의 상태를 정확히 파악하여 중증도에 따라 적절한 의료 서비스를 제공해야 하지만 응급 환자 분류 없이 모든 뇌졸중 환자들에게 동일한 진료 과정을 적용하면 응급 시술이 필요한 환자는 치료의 골든 타임을 놓치게 될 수 있다.휴런의 뇌졸중 AI 솔루션은 응급 치료가 필요한 환자를 우선 선별해 의료진의 빠른 의사 결정을 도와 뇌졸중 환자에게 빠르고 적합한 진료 서비스를 제공하는데 초점을 맞추고 있다.휴런 신동훈 대표는 "이번 연구개발 과제를 통해 현재 상용화된 비조영 CT 기반의 뇌졸중 솔루션뿐만 아니라 혈관조영 CT를 사용한 솔루션까지 확장해 미국 진출을 추진할 수 있는 동력을 얻게 됐다"며 "본 과제를 성공적으로 수행해 휴런의 기술력과 글로벌 시장 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.한편, 휴런은 지난 5월 비조영 CT 기반의 △뇌출혈 의심환자를 자동 분류하는 Heuron ICH, △응급 대뇌혈관 폐색 의심환자를 자동 분류하는 Heuron ELVO, △뇌경색 중증도를 자동 산출하는 Heuron ASPECTS 3가지 소프트웨어를 통합한 Heuron StoCare Suite에 대해 식약처 3등급 허가를 획득한 바 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자"기업이 글로벌 시장에 진출하려면 차별화 포인트가 필수적이다. 분야에 따라 다를 수 있지만 바이오기업을 창업한다면 시작부터 글로벌을 목표로 설계하는 것이 중요하다."국내제약바이오 기업에게 미국 보스턴은 혁신의 상징처럼 자리 잡고 있다. 이미 글로벌 시장에서 핵심으로 자리 잡은 것은 물론 정부가 국내 산업 육성의 본보기로도 삼고 있기 때문.지난 5일부터 8일까지 보스턴에서 진행된 바이오USA에 국내기업들이 역대급 참가소식을 알린 것도 이와 무관하지 않다.BW바이오메드 우정훈 대표보스턴에서 만난 BW바이오메드 우정훈 대표는 한독과 중외제약을 거쳐 한국보건산업진흥원, 서울바이오허브 등 산업과 관을 두루 경험한 인물로 현재 보스턴에서 제약바이오기업의 컨설팅 업무를 진행하고 있다.'Stand up for science'라는 주제로 열린 올해 바이오USA는 한국바이오기업의 위상이 높아졌다는 평가를 받은 상황. 실제 보스턴을 무대로 활동하고 있는 우 대표는 국제정세 변화와 맞물려 국내기업에 대한 관심이 높아졌다고 강조했다.우 대표는 "우크라이나 사태 등으로 인해 국제 정세 변화가 나타나면서 이로 인한 불확실성의 증가가 바이오산업에도 영향을 주고 있다"며 "자본이 넉넉한 기업이 좋은 기술에 투자하는 사례에 관심이 높아지면서 기술력을 가진 한국의 벤처기업들도 또 하나의 기회가 될 수 있을 것"이라고 말했다.그는 이어 "바이오USA를 매년 참석하고 있지만 네트워크와 파트너링에 대한 부분에 초점을 맞추고 있다"며 "큰 기업들도 부스에 대한 비용 지출보다는 파트너링을 효과적으로 진행하는 데 더 집중하고 있는 상황"이라고 평가했다.특히, 이 과정에서 한국의 제약바이오산업 소위 K-바이오로 언급되는 국내 산업의 위상 증가는 한국이라는 나라의 브랜드 가치도 영향을 미쳤다는 게 그의 시각이다.우 대표는 "산업은 국가의 브랜드와 이미지와 인식이 분리되지 않는다"며 "한국 문화와 제품을 통해 국가에 대해 친밀도가 높아진 것이 K-바이오의 성장에 지원사격이 된 것은 분명하며 그런 의미에서 삼성바이오로직스나 셀트리온과 같은 기업의 활성화도 산업에 긍정적인 면이 있다"고 분석했다.보스턴 클러스터 왜 주목받을까?…"바이오산업 본질과 맞닿아"실제로 앞서 언급한 바와 같이 현재 국내 제약바이오산업에 보스턴이라는 도시는 글로벌 진출을 위한 교두보 혹은 산업 육성의 본보기로 작용하고 있다.우 대표는 보스턴의 주목받는 이유가 바이오산업의 특성상 클러스터의 형태가 불가피한 본질적인 이유와 맞닿아있다고 언급했다.우 대표는 "바이오산업은 기업이 기술은 물론이고 병원, 연구소, 자본, 생산기지, 인력 등 다양한 요소가 모여야만 가능하다는 점에서 클러스터 형태로 존재해야만 한다"며 "미국의 상황 상 같은 주라도 이동 거리가 멀지만 보스턴의 경우 유명한 대학과 병원 등이 모여있어 가장 비용 효과적이고 효율적으로 움직일 수 있다는 점에서 시너지를 내기 좋은 환경이다"고 말했다.즉, 보스턴에는 MGH 병원(Massachusetts General Hospital)은 물론 하버드나 MIT 같은 명문대에서 배출되는 고급 인력 등이 있고 T0P 20 다국적제약사의 미국 본부와 R&D 본부 등이 위치해 제약바이오 메카의 역할을 할 수 있다는 의미.국내 상황으로 눈을 돌려보면 최근에는 이러한 보스턴 클러스터의 장점을 국내 실정에 적용해 K-랩센트럴 조성 등에 대한 논의가 진행되고 있는 상황이다. 이와 관련해 우 대표는 국내 클러스터의 활성화를 위해 시너지를 내기 위한 플랫폼을 필수 요건으로 꼽았다.그는 "한국에 이미 많은 클러스터가 있고 이들 클러스터들은 국내가 아닌 싱가포르, 대만 등 해외 클러스터를 대상으로 경쟁해야 한다."며 "기존에 있는 클러스터를 조정해 하나의 클러스터 형태로 플랫폼 할 수 있는 컨트롤타워가 필요하다는 생각"이라고 전했다.BW바이오메드 우정훈 대표장밋빛 미래만 있지 않은 보스턴 전략적 접근 강조이쯤에서 고민해볼 수 있는 문제는 한국 기업의 보스턴 진출이 플러스 요인만 되느냐는 점이다.이 부분에 대해 우 대표의 대답은 '아니다(NO)'. 일정 수준 준비가 되지 않은 기업이 시장진출을 노리면 어려움을 겪을 가능성이 높다고 것이 그의 지적이다.우 대표는 "보스턴에 상주하면 강점도 있지만 다양한 기회가 있는 인력에게 국내기업에서 일하게 할 충분한 비전을 제시할 수 있어야 한다"며 "보스턴에서 인력 한 명을 고용하면 한국에서 3명 정도의 인력을 뽑는 것과 비슷해 그 정도의 비용을 투자할 수 있을 것인가에 대한 고민도 동반된다"고 말했다.그는 "미국 진출하면 법인을 설립하고 일정 수준 팀을 꾸리려고 하지만 기업에서 한 명이 방문해 공동연구도 진행하고 여러 논의를 진행하면서 시장에서의 가능성을 보는 것이 더 효율적인 방법으로 본다"며 "현지에서 직원을 뽑을 때도 국내 직원이 파견을 나와 한국의 문화를 인지시키고 지속적으로 소통해 보스턴지사의 자산이 본사로 계속 연결될 수 있는 환경 조성이 필요하다"고 조언했다.그럼에도 코로나를 기점으로 관심도가 증가한 국내 제약바이오산업의 분기점이라는 데는 이견이 없는 모습. 우 대표는 바이오벤처 기업이 시장에서 성과를 내기 위해서는 처음부터 글로벌을 목표로 구성해야 한다고 강조했다.상대적으로 연구 개발의 위험 부담이 큰 세상에 없던 신약(FIRST IN CLASS)에 집중하기 보다는 많은 기업이 계열 내 최고(Best in Class)을 내세우는 상황에서 기업이 가지고 있는 후보 물질의 현재를 면밀하게 분석해야 한다는 것.우 대표는 "특정 클래스의 유전자에 대한 항암제는 세계 시장에서 처방을 고려하면 많아야 3등 안에서 결정이 난다"며 "베스트인클래스를 노리는 기업이라면 처음 디자인 단계부터 한국이 아닌 글로벌 무대에서 어디에 서 있는지 명확히 확인해야 한다."고 말했다.또 그는 "글로벌 시장에 진출하려면 차별화는 물론 경쟁자를 분석하고 기업의 위치를 확인해 어떤 전략으로 시장에 들어갈 것인가라는 전략이 중요하다"며 "시작부터 세계 시장을 인식하는 게 중요하다"고 덧붙였다.